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“肽”豐碩 I“2018美國藥典多肽藥物質量與標準國際論壇”圓滿閉幕

2018-04-21

轉載自:世易360產業平臺


2018年4月20日,由美國藥典委員會(United States Pharmacopoeia,USP)主辦,世易科技協辦的“2018美國藥典多肽藥物質量與標準國際論壇”在中國杭州圓滿落下帷幕。


大會盛邀全球知名多肽藥物研發企業領袖、來自美國食品藥品監督管理局(US FDA)和中國食品藥品檢定研究院(NIFDC)等中美監管及政府機構專家,以及其他生物制藥行業領導者約20名專家學者出席并發表主題演講,為期兩天的會議聚焦國內外多肽藥物研發、生產、質量管理、法規要求以及發展前景等重要議題展開熱烈討論和精彩分享。


大會吸引了來自生物制藥領域的250多位同仁共聚杭州錢塘江畔,集思廣益,各抒己見。


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多肽藥物的藥典標準及更新


4月20日,延續論壇首日的亮點紛呈,第二天的會議重點關注“多肽藥物的藥典標準及更新”和“多肽藥物生產與質量的法規考量”等行業熱點話題。

首先,在海南雙成藥業股份有限公司多肽原料藥副總裁姜建軍博士主持下,圍繞“多肽藥物的藥典標準及更新”,來自美國藥典委員會和中國食品藥品檢定研究院的專家以及多位企業領袖和專家發表了精彩演講。

姜建軍博士,海南雙成藥業股份有限公司多肽原料藥副總裁,主持“多肽藥物的藥典標準及更新”主題討論


Manoj Kumar Metta博士,美國藥典委員會全球生物部門科學與標準事務聯絡人,闡述美國藥典多肽藥物各論概況


Michael S. Verlander博士,美國藥典委員會生物1(多肽和胰島素)專家委員會副主席,介紹合成多肽的質量控制策略-USP白皮書及更新



陸軍波先生,中肽生化有限公司質量副總,分享多肽藥物的國內外同步注冊策略


Michael   R. De Felippis博士,美國藥典委員會生物1(多肽和胰島素)專家委員會主席,討論胰島素產品的質量控制策略


梁成罡博士,中國食品藥品檢定研究院化學藥品檢定所激素室副主任,介紹重組胰島素類藥物標準發展和動態



李璐璐博士,上海中科新生命生物科技有限公司高級項目研究員,探討基于藥典的甘精胰島素分子表征及質量分析


專家現場問答


多肽藥物生產與質量的法規考量

Michael R. De Felippis博士,美國藥典委員會生物1專家委員會主席,主持討論


Michael S. Verlander博士,美國藥典委員會生物1(多肽和胰島素)專家委員會副主席,探討美國多肽仿制藥的科學及法規考量


徐寒梅博士,中國藥科大學教授/多肽藥物創制工程研究中心主任,國家藥典委員會委員,分享多肽藥物的臨床前藥學研究心得


Manoj Kumar Metta博士,美國藥典委員會全球生物部門科學與標準事務聯絡人,介紹多肽藥物雜質研究的挑戰及美國藥典多肽藥物雜質標準開發更新


談技女士,上海昂博生物技術有限公司總經理,詳解多肽藥物生產的GMP規范


姜建軍博士,海南雙成藥業股份有限公司多肽原料藥副總裁,發表“美國FDA的GMP現場核查”主題演講



潘俊鋒先生,成都鄭源生化科技有限公司總經理,探討GMP生產中合成多肽藥物原物料的質量控制策略



大會結語

多肽藥物介于化學藥品與生物制品的之間,歷來屬于監管”盲點”,不論在法規還是標準制定方面都存在極大的挑戰。美國藥典委員會(USP)作為具有200年歷史的全球領先的標準制定機構,一直致力于多肽藥物標準的制定與更新,以滿足現代工業界的需求。

本次論壇特邀來自美國藥典委員會、美國食品藥品監督管理局以及中國食品藥品檢定研究院等中美機構專家學者及生物制藥領域的行業先進領袖,齊聚中國杭州,圍繞多肽和胰島素質量標準這一核心話題,深入探討了中國多肽藥物的現狀與未來。通過本次論壇,不僅得以把美國藥典委員會在多肽質量標準領域的多年成果與中國業界同仁分享,同時,結合中國本土多肽產業現狀,貢獻了更多關于多肽藥物研究、生產、質量控制以及監管方面的有益思考。

論壇的成功舉行,離不開各位同仁的鼎力支持,讓我們攜手,昂首致遠,戮力前行,進一步提升生物藥品質量,守護公眾健康,一起助力創造更加美好的未來。

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